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■醫療器械質量萬里行之四

　　數據顯示，截至2013年，北京市醫療器械生產企業共有1277家，醫療器械經營企業13764家，數量均位居全國前列；醫療器械經營企業年銷售總額為432.4億元，約為北京市藥品年度銷售總額的2/5。應該說，醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，越來越受到普遍重視，成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。正是基于這點，北京的醫療器械行業在科技、管理上始終以創新引領行業前行。

　　近日，以“責任源自使命、監管推動創新”為主題的“醫療器械質量萬里行”活動在北京舉行。北京市食品藥品監督管理局副局長盧愛麗接受科技日報記者采訪時表示，經過多年的探索和實踐，北京市逐步摸索出“以風險高低為依據，以分類管理為基礎，管放結合、寬嚴有別”的醫療器械創新思路。這種“加壓”與“松綁”的做法，助推了北京醫療器械的創新發展。

　　打造平臺 促產業創新發展

　　位于北京市昌平區科技園的北京品馳醫療設備有限公司，通過實施“中關村國家自主創新示范區”重大科技專項，生產出自主知識產權腦起搏器，并于2013年5月正式獲得國家頒發的產品注冊證，打破了被國外產品獨家壟斷市場的局面。其價格比進口同類產品便宜一半，更重要的是，相關技術還可應用在治療癲癇、抑郁、高血壓等慢性疾病。

　　為了促進北京醫療器械行業的創新，北京市一直致力于簡化審批程序、提高服務水準，采取多種措施推動行業的創新和產業的技術進步。2010年，北京市還建立了“醫療器械創新研發測試驗證技術服務平臺”，該平臺在北京市科委立項，獲得市財政經費支持，由北京市醫療器械檢驗所牽頭，聯合高校科研院所、臨床機構等技術力量，在產品的研發階段早期介入，提供標準法規咨詢、產品設計驗證方法輔導、過程測試、臨床驗證、產品注冊支持等一系列服務。

　　到2013年底，該平臺已重點支持了北京200余家企業，如骨科導航機器人導航定位系統、腦神經刺激器等一批科技部、北京市科委重點支持的科研項目，降低了產品研發成本，提高產品安全性，加快產品上市，促進國內醫療器械產業的創新和發展。

　　拓寬通道 鼓勵企業創新

　　生物制品是未來生物產業發展的重要方向，也是世界各國重點發展領域之一。作為我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產廠商之一，北京利德曼生化股份有限公司始終專注于體外生化診斷領域，已經成為行業內的領軍型企業，在整個體外診斷試劑行業已具有較強的競爭地位，全國過半的三級醫院都是其終端用戶。企業也先后被北京市科委等部門認定為高新技術企業、“生化診斷試劑檢驗技術北京市重點實驗室”，成為“最具成長力企業”。

　　利德曼所具有的話語權，更多的得益于當地政府的大力支持。為鼓勵醫療器械新產品的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，2013年，北京發布了《關于實施<創新醫療器械特別審批程序（試行）>有關事宜的通知》，對創新醫療器械的工作程序及審批流程進行細化和優化，對于創新產品，行政人員提前介入產品的申報注冊工作，由專人指導企業的標準制定，對于新產品的臨床方案提前組織專家進行評審，全程服務企業的新產品注冊工作，為新產品的早日上市提供全方位、高效的服務。僅2013年，北京共審批醫療器械新產品注冊61項，其中14個產品為國內首創的產品，包括部分863重大科技項目。

　　物流平臺 提升產品追溯水平

　　醫療器械行業是一個醫藥、機械、生物、電子等多學科交叉、知識密集的高技術產業。據盧愛麗介紹，北京市除了分步驟、分領域、采取了科學的監管服務理念外，還緊緊抓住“物流渠道”這個“牛鼻子”，盯住“高風險產品”這個關鍵點，嘗試通過引導市場形成新的、有序的高風險醫療器械流通體制來解決監管效能這個核心問題。

　　按照“分類管理、強化追溯、逐步推進”的原則，北京市在醫療器械經營環節，針對骨科產品、心臟植（介）入產品、體外診斷試劑等五類高風險醫療器械啟動了醫療器械第三方物流試點工作，確定了中國醫療器械有限公司等7家醫療器械第三方物流試點企業。

　　在中國醫療器械有限公司醫療器械第三方物流倉庫及國藥集團醫療器械保稅倉庫采訪時記者看到，倉庫設有冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫，可存放醫療設備、醫用耗材、植介入產品、診斷試劑等。對于高風險的醫療器械產品，公司通過二次審核、二次掃碼、二次復核、二次查驗、二次交換等環節，以完善醫療器械產品的追溯工作。公司負責人介紹，公司的信息系統與供應商的信息系統、醫療機構的信息系統相連接。完整的信息化管理系統，提高了經營過程的質量管理水平，極大地提高了產品的追溯效率。

　　 利用網絡 提高不良事件監測水平

　　從2002年開始，北京市開展試點醫療器械不良事件監測工作，2008年建立了網絡上報平臺，實現通過網絡實時報告可疑醫療器械不良事件，此后多次對報告系統進行升級，截至2013年底已經實現報告的實時在線收集、評價、數據統計、預警等多項功能。據北京市食品藥品監督管理局醫療器械注冊和監管處處長任達志介紹，北京的醫療器械不良事件監測工作不僅僅限于報告的收集，更在于開展對醫療器械風險的預警與早期控制，先后針對PICC、控溫毯、殼聚糖類手術防粘連劑等產品的風險提出警示，每年還編印《北京市醫療器械不良事件監測年度報告》，匯總分析評價北京市醫療器械不良事件監測信息，向全市醫療機構反饋，提出風險警示。

　　盧愛麗表示，北京市率先開展了上市后醫療器械產品再評價工作，不斷探索和創新再評價的工作體系，對控溫毯、輸液泵等醫療器械進行上市后再評價，通過風險控制措施，提高了上市后醫療器械的安全性。其中控溫毯再評價結果現已應用于國家行業標準和產品注冊審評規范。