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喜訊!利德曼醫學參考實驗室正式進入JCTLM參考測量服務實驗室數據庫
作者:利德曼日期:2021-01-29
近日,經國際檢驗醫學溯源聯合委員會執行委員會(JCTLM Executive Committee)審核通過并發布,北京利德曼生化股份有限公司醫學參考實驗室正式列入JCTLM(國際檢驗醫學溯源聯合委員會,The Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine)參考測量服務實驗室數據庫,成為中國IVD企業第四家,全球第十二家獲得全球酶學項目參考測量服務的實驗室,標志著利德曼醫學參考實驗室參考測量的標準化工作正式步入國際一流實驗室行列,進一步彰顯了中國臨床醫學測量水平的強大實力。




利德曼醫學參考實驗室
利德曼醫學參考實驗室致力于公司產品溯源體系的建立和維護,主要承擔建立量值溯源及參考方法,參加國內外權威機構組織的能力驗證,完成企業校準品的研制、賦值、監測及管理的相關工作,為公司產品質量保駕護航。
發展歷程:
2006年,正式組建
2008年,通過RELA酶學項目
2009年,通過RELA小分子代謝物項目
2010年,通過RELA總蛋白項目
2011年,通過RELA離子類項目(我國第一家將原子吸收平臺應用于離子參考測量的IVD企業);起草行業標準YY/T 1195-2011《血清總蛋白參考測量程序》(我國首個生化診斷領域參考方法行業標準)
2014年,依據ISO/IEC ISO17025和ISO15195建立實驗室質量管理體系
2015年,完成北京市專項課題《醫療器械(體外診斷試劑)檢測與參考品評價服務平臺》(與中國食品藥品檢定研究院合作)
2018年,獲得CNAS認可
2019年,完成北京市科技計劃課題《G20工程龍頭企業培育——生化診斷試劑質量性能評價研究及標準品體系建立》(與衛生部臨檢中心、北京市醫療器械檢驗所等單位合作)
2021年,進入JCTLM參考測量服務實驗室數據庫

圖1 JCTLM 組織結構圖
JCTLM是國際上檢驗醫學標準化最權威的組織機構,由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學與檢驗醫學聯合會(IFCC)和國際實驗室認可合作組織(ILAC)聯合成立,致力于向全球公布滿足其相關技術要求的國際參考物質、參考方法和參考測量服務實驗室等信息。目前,JCTLM數據庫按分析物分為酶學、代謝物和底物、電解質、非肽類激素、蛋白等14類。

圖2 JCTLM 數據庫查詢網站(www.bipm.org/jctlm/)
利德曼醫學參考實驗室本次申報的肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)、乳酸脫氫酶(LDH)、γ-谷氨酰基轉移酶(GGT)、α-淀粉酶(α-AMY)和堿性磷酸酶(ALP)7個酶學項目全部獲得通過,涵蓋了已建立參考方法且臨床常用的所有酶學項目,表明利德曼醫學參考實驗室對上述7個酶學項目的參考測量水平已達國際最高水平,有資格為全球體外診斷試劑制造商、醫療機構、第三方檢測機構等提供國際認可的參考測量定值服務,也為檢驗結果的互認提供了技術支持。






圖3 利德曼醫學參考實驗室列名信息(來自JCTLM 數據庫網站)
利德曼醫學參考實驗室
利德曼醫學參考實驗室致力于公司產品溯源體系的建立和維護,主要承擔建立量值溯源及參考方法,參加國內外權威機構組織的能力驗證,完成企業校準品的研制、賦值、監測及管理的相關工作,為公司產品質量保駕護航。

發展歷程:
2006年,正式組建
2008年,通過RELA酶學項目
2009年,通過RELA小分子代謝物項目
2010年,通過RELA總蛋白項目
2011年,通過RELA離子類項目(我國第一家將原子吸收平臺應用于離子參考測量的IVD企業);起草行業標準YY/T 1195-2011《血清總蛋白參考測量程序》(我國首個生化診斷領域參考方法行業標準)
2014年,依據ISO/IEC ISO17025和ISO15195建立實驗室質量管理體系
2015年,完成北京市專項課題《醫療器械(體外診斷試劑)檢測與參考品評價服務平臺》(與中國食品藥品檢定研究院合作)
2018年,獲得CNAS認可
2019年,完成北京市科技計劃課題《G20工程龍頭企業培育——生化診斷試劑質量性能評價研究及標準品體系建立》(與衛生部臨檢中心、北京市醫療器械檢驗所等單位合作)
2021年,進入JCTLM參考測量服務實驗室數據庫
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