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        2014年以來，醫療器械行業政策暖風頻吹。本篇報告則是從行業發展另外一個重要因素（即行業政策）的角度來入手，分析政策導向及未來可能給行業帶來的影響。以下我們梳理了近期比較重要的政策和事件。
一、國家食品藥品監督管理總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》 (2014-02-10)  特別審批程序中明確指出：
        境內申請人向省食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請后，管理部門20個工作日內出具初審意見。符合創新型器械要求的，省級食品藥品監督管理部門將申報資料和初審意見報送SFDA行政受理服務中心。SFDA受理申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見。  
        點評：2014年3月1日開始實施，該審批程序限定了每個審批環節的時間，對創新型產品有利，加快產業化進程。   
二、《醫療器械監督管理條例》（新版）出臺 (2014-03-07)  《醫療器械監督管理條例》老版是2000年實施的，已經不能適應新時期發展的需要，新版條例于2014年3月發布。 
        新版本相對于老版本的變化：  
        1）完善了分類監管措施，提升了醫療器械的風險治理能力。將醫療器械由風險從低到高分為一、二、三類，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。在產品管理方面，進一步簡政放權，明確第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類由省級食品藥品監管部門實施產品注冊管理，第三類由國家總局實施產品注冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
        2）適當減少事前許可。現行《條例》共規定了16項行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結合審批清理減掉了7項許可，包括：將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改 醫藥生物—醫療器械為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證等許可事項。
        3）形成全過程無縫隙的監管體系，強化日常監管，規范監管行為。將醫療器械的研制、生產、經營、使用四個環節統一納入到監管范圍，增設醫療器械生產質量管理規范、醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械再評價、醫療器械召回等制度。對企業的生產管理質量體系是否有效運行等進行重點檢查，同時對在產、在售、在用的醫療器械進行抽檢等等，大力加強事中事后的監督管理。  
        4）加大生產經營企業和使用單位的責任。一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，并保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和使用單位查驗共貨者的資質和產品合格證明文件并予以記錄。第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務，要求使用單位要加強對工作人員的培訓，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。  
        5）完善法律責任，加大了對違法違規行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過細化法律責任、調整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過公開行政許可備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監管信息，增設企業誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業全方位、多角度的監督措施。同時也規范監管部門自身的執法行為，對不依法履職、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責任。  
        其他方面也有了一些重大調整：  
        1）產品注冊和生產許可的銜接方面有了重大調整。舊《條例》采用“先生產許可、后產品注冊”的模式，雖然在保障產品質量方面發揮了積極作用，但容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。新《條例》中明確了對醫療器械“先產品注冊、后生產許可”的監管模式。這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。  
        2）新《條例》將醫療器械注冊證書的有效期由原來的四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注冊。
        3）改進了臨床試驗的監管方式。借鑒國際上醫療器械監管的成功經驗，第一類醫療器械備案不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊的，符合規定條件的，可以免于進行臨床試驗。  為貫徹落實新版《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監督管理總局還起草了《醫療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》、《醫療器械生產監督管理辦法（征求意見稿）》、《醫療器械經營監督管理辦法（征求意見稿）》、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（征求意見稿）》、《醫療器械使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定（征求意見稿）》等多項辦法或規定。  
三、習近平考察了上海聯影醫療科技公司(2014-5-24) 
        5月24日，央視《新聞聯播》晚間報道習近平考察了上海聯影醫療科技公司， 聽介紹、看產品、進車間、問市場，重點了解了企業自主創新情況，同時表態：“現在一些高端醫療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫療設備國產化進程，降低成本，推動民族品牌企業不斷發展。”上海聯影醫療主要研發、生產核磁共振、CT、分子影像、超聲、移動醫療等高端醫療裝備。  
        點評：高層表態對行業政策影響較大，國產器械有望得到明顯扶持。  
四、國家衛生計生委規劃司委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作(2014-5-26)  
        5月26日，國家衛生計生委規劃司委托中國醫學裝備協會啟動第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作。2014年上半年啟動數字化X線機、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀三個品目的遴選工作。根據工作安排，適時開展其他品目遴選工作。
        點評：中國醫學裝備協會相關人士透露，首批遴選目錄將在半年內制定完成，衛計委會根據該目錄試行相應的招標采購，兩年后視實施效果，再開展第二批的遴選。國家對國產器械的支持力度有望明顯加大，整個器械行業都有望大幅受益。第一批優秀國產醫療設備遴選目錄相關標的：邁瑞（美股上市，彩超、X光機、全自動生化儀），萬東（X光機），科華（生化分析儀），利德曼（生化分析儀），理邦（彩超），魚躍（X光機），和佳股份（X光機），宏達高科（彩超）等。  
五、5個省展開試點,對采購國產大型醫療設備不再要求配置證。  
        點評：一直以來大型醫療設備的管理實行配置規劃和配置證制度，醫療機構采購大型醫療設備必須有配置許可證。甲類大型醫用設備的配置許可證由國務院衛生行政部門頒發，乙類大型醫用設備的配置許可證由省級衛生行政部門頒發。 對采購國產大型醫療設備不再要求配置證，將有利于國產產品占據更多市場份額。國內生產CT和核磁等大型設備的企業主要有：東軟集團（上市企業）、華潤萬東（上市企業）、成都奧泰、廣東貝斯達、浙江鑫高益、上海聯影等。  
六、商務部發布《關于對原產于歐盟和日本的進口血液透析機發起反傾銷調查的公告》(2014-6-13)  
        商務部稱，國內企業認為歐盟和日本的血液透析機以低于正常價值的出口價格向中國出口銷售，存在較大幅度的傾銷行為。商務部決定，對國內企業提交的申請和證據進行了調查，符合相關規定。  
        今年4月21日，商務部收到重慶山外山科技有限公司（下稱重慶山外山）為代表國內血液透析機產業提出的申請主張稱，調查產品進入中國市場的絕對和相對數量顯著增加，對國內產業同類產品價格造成削減和抑制作用，導致國內產業開工率、銷量、市場份額、銷售收入、稅前利潤、投資收益率、現金凈流量等生產經營指標惡化，國內產業遭受了實質損害，且申請調查產品的傾銷行為與國內產業實質損害存在因果關系。
        經審查，商務部認為申請書中包含了反傾銷調查立案所要求的內容及有關證據。依據《中華人民共和國反傾銷條例》規定，商務部決定自2014年6月13日起對原產于歐盟和日本的進口血液透析機進行反傾銷立案調查。本次調查2015年6月13日結束，在特殊情況下可延長至2015年12月13日。  
        點評：醫院當前血液透析機至少8成左右是進口產品，跟產品品質差距有關系，另外跟進口企業通過低價賣機器然后后續通過耗材賺錢的營銷模式有關系，該反傾銷調研有利于國產透析機的市場份額的提升。    
七、近日國務院副總理汪洋考察飛依諾彩超  繼習主席訪問醫療器械新企業上海聯影醫療之后，國務院副總理汪洋近日來蘇調研新興產業期間，特別考察了蘇州生物納米園，認真聽取了江蘇省及蘇州市領導對飛依諾科技最新推出的高端彩色超聲診斷儀的介紹，并對飛依諾的產品以及蘇州以飛依諾為代表這樣的新興產業的高速發展予以了充分肯定。  
        點評：領導人相繼考察國內企業器械，將給國產器械營造一個好的政策和市場環境。彩超國內企業做得最好的2家分別是邁瑞（約16億收入）和深圳開立（5-6億），飛依諾是后起之秀。飛依諾科技推出的首款高端彩色診斷儀系列于2013年底開始銷售，目前主要用于出口。飛依諾的團隊，大部分都是來自跨國公司，并且擁有多年的研發、管理和銷售經驗：以飛依諾CEO奚水為例，曾長期擔任GE彩超研發中心總經理，其研發的多款便攜彩超從無到有創造了12億美金的全球銷售業績，同時他還有中國區銷售總經理的經歷。
        舊版《醫療器械監督管理條例》2000年開始實施，一直沒有修訂。2014年不僅新版本發布，而且配套出了很多管理辦法，說明國家對器械行業的重視程度明顯提升，習主席參觀上海聯影醫療科技公司也是一個印證。  
        以上行業政策和事件主要有幾個方面的影響： 
        1）政策扶持力度有望加大，未來有望出臺一些對國產器械有利的政策。例如，國家鼓勵醫院買國產設備的政策一直都有，但是大部分地方都執行得不好，未來相關引導政策落地概率比較高，如四川試點醫療器械招標不按國產和進口進行分組；如6月份《江蘇省衛計委關于大型醫用設備需購置國產產品的通知》中明確引導采購國產設備。
        有政策的大力支持，那么就是國家在給國產設備背書，預計中短期能會國產產品一個份額快速提升的機會；但是能不能持續，還是要看國產產品自身品質如何。總的來說，能讓更多醫院使用，才能更好發現問題和提升產品品質，從而避免“無醫院用->產品沒有反饋和無法改進->品質不行->醫生不信任->無醫院使用”的惡性循環之中。
        2）行業監管更加科學和到位，運作規范的上市企業有望受益。完善法律責任、加大了對違法違規行為的懲處力度、強化日常監管、規范監管行為等，這些措施對運作規范的大企業和上市企業是有利的，不規范小企業的運營成本將大幅上升，有利于行業集中度大幅提升。  
        3）行業創新更加活躍。第一批優秀國產醫療設備產品遴選工作、“先產品注冊、后生產許可”的新注冊辦法、《創新醫療器械特別審批程序（試行）》、國產創新醫療器械產品應用示范工程（2010年啟動）等政策將鼓勵企業加強創新，尤其是中小企業的創新，未來國內也有望逐步形成發達國家的產業局面：小企業做研發，然后成果給大企業來做產業化。  
        4）受益上市企業：邁瑞醫療（美股）、和佳股份、魚躍醫療、新華醫療、樂普醫療、科華生物、三諾生物、凱利泰、陽普醫療、蒙發利、理邦儀器、尚榮醫療、冠昊生物、寶萊特、華潤萬東、藍帆股份等。    主要不確定因素：反商業賄賂對行業的影響；政策執行的進度和力度的不確定性。
        主要不確定因素：反商業賄賂對行業的影響；政策執行的進度和力度的不確定性。