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     “責任源自使命、監管推動創新”。為向國家培養出踏實嚴謹，愛崗敬業的合格醫療器械檢查員，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對來自全國各省市80余人的醫療器械專家檢查隊伍進行了質量管理體系審核培訓的企業現場模擬審核。利德曼作為北京地區代表性企業，是CFDA 現場模擬審核點之一。7月13日至21日，80余人的專家團隊分為3組先后來到利德曼進行現場模擬審核，副董事長兼執行總裁王毅興先生、生產副總裁王建華先生及各中心事業部總監一同接待了本次來訪，并對專家老師們的到來表示熱烈歡迎。

      7月13日上午9點，模擬體系審核調研培訓在三期培訓室二正式開始，廣東省藥監局器械生產監管處主任科員趙廣宇先生與培訓組指導老師、貝克曼庫爾特商貿（中國）有限公司全球質量監管事務副總裁楊女士主持并在會議上發言。楊女士表示，十分感謝利德曼給予此次雙方相互學習，共同進步的機會；趙廣宇提到，此次模擬審核不僅為學員們提供了一個交流學習的平臺，也促進企業體系更加完善，在審核監察過程中，發現問題，并解決問題才是目的所在。

        隨后，質量體系經理張蕊向專家老師們做了公司簡介，主要從利德曼的概況、核心競爭力、未來發展規劃幾方面展開，并重點介紹了利德曼公司近期在生化，免疫及分子等診斷產品方面的發展。王建華先生提到嚴格的質量控制是企業的生命，利德曼先進的設備技術，強大的研發實力依托于高效的生產操作流程和過硬的質量管理體系。

      此次審核嚴格按照《醫療器械生產監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》及最新發布的體外診斷試劑附錄等有關法規依據來進行，因考慮到培訓組學員人數眾多，故根據國家食品藥品監督管理總局安排，并結合企業情況，把學員分為三組，對以下4大模塊內容對利德曼進行了現場審核：
1 機構與人員，文件管理不良事件監測，分析和改進
2 廠房設施，設備質量控制，
3 設計開發，采購銷售和售后服務
4 生產管理不合格品控制

      審核過程中文審部分包括：產品實現全過程、相關職能部門和組織機構人員，包括廠房設施設備、設計開發和風險管理、受審核方相關文件的現行版本、相關產品技術要求和技術標準等其他體系要素。審核重點為關注企業是否嚴格按照注冊標準和技術要求進行生產研發。審核方式分為文本資料審核和實地參觀審核，文本資料審核由審核學員采取隨機抽樣法，對質量管理體系文件及相關檔案進行核查。

      審核中的現場部分包括：公司試劑生產潔凈區、試劑包裝區、檢驗潔凈區、試劑檢驗區、倉庫、制水設備機組、空調凈化機組，認真了解了公司研發生產檢驗過程，對公司倉儲采購，制水系統等運行情況做了詳細詢問。巡查完畢，專家老師們就各自巡查情況進行了深入討論，在對公司在產品質量控制方面投入的努力表示肯定的同時，也向利德曼的工作人員提出了各自的疑問，工作人員為其一一做了詳細解答。

      在閉幕會議上，各專家小組對此次模擬審核的結果做了總結匯報，大家一致認為利德曼是一個管理規范，正規高效的企業，其質量管理體系滿足現行法規的要求，同時向所有配合迎審工作的利德曼工作人員致以誠摯的謝意。王建華先生表示，專家團隊對利德曼提出的問題和建議，是我們繼續改進提高的輸入點，并歡迎各位審核老師們再次來訪。此次體系模擬審核會議在熱烈的掌聲中成功落下帷幕。