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IDS全自動(dòng)生化免疫分析儀取得注冊(cè)證
作者：Leadman日期：2014-08-20
2013 年 5 月 1 日，北京利德曼生化股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“利德曼”)與英屬免疫診斷系統(tǒng)股份有限公司( Immunodiagnostic Systems holding plc)(以下簡(jiǎn)稱“IDS”)簽訂了《合作研發(fā)合同》(Research and Development Agreement)和《獨(dú)家代理合同》(Exclusive Distribution Agreement) (詳見公司于 2013 年 5 月 3 日發(fā)布的《重大合同公告》，公告編號(hào)：2013-020)。根據(jù)《獨(dú)家代理合同》的約定，IDS公司授權(quán)利德曼為其中國區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家經(jīng)銷商，銷售 IDS 公司生產(chǎn)的IDS-iSYS 儀器及配套試劑。
2014年8月，IDS 生產(chǎn)的全自動(dòng)生化免疫分析儀取得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，具體情況如下：
生產(chǎn)企業(yè)名稱：IDS France；
企業(yè)注冊(cè)地址：42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois；
生產(chǎn)地址：42 rue Stephane Mazeau 21320 Pouilly en Auxois；
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)生化免疫分析儀；
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械(進(jìn))字 2014 第 3403813 號(hào)；
規(guī)格型號(hào)：IDS-iSYS；
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：YZB/FRA 4357-2014《全自動(dòng)生化免疫分析儀》；
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：該產(chǎn)品主要由樣本處理模塊、試劑處理模塊、取液臂、反應(yīng)杯加載器、溫育反應(yīng)盤、清洗盤、檢測(cè)模塊、電源模塊、電氣控制模塊和軟件組成；
產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品與配套試劑一起使用，對(duì)人類血清、血漿和尿液樣本進(jìn)行臨床生化和免疫項(xiàng)目的定量檢測(cè)；
注冊(cè)證有效期：自批準(zhǔn)之日起有效期至二零一九年七月三十一日；
代理人：北京利德曼生化股份有限公司；
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)：北京利德曼生化股份有限公司。
該產(chǎn)品為全自動(dòng)生化免疫分析儀，該產(chǎn)品注冊(cè)證的取得, 有助于公司與 IDS 的合作項(xiàng)目的順利推進(jìn)，加強(qiáng)在免疫檢驗(yàn)領(lǐng)域的推廣力度，進(jìn)一步提升公司在體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)地位，提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。
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