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 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　為強化醫(yī)療器械經營質量監(jiān)督管理，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查工作，根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發(fā)。

　　《指導原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現場檢查時，應當按照《指導原則》中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》情況進行檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。

　　在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。食品藥品監(jiān)管部門根據審查情況，作出是否準予許可的書面決定。

　　關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。

　　本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例=一般項目中不符合要求的項目數/(一般項目數總數－一般項目中確認的合理缺項項目數)*100%。

　　在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

　　檢查中發(fā)現違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關規(guī)定的，應依法依規(guī)處理。

　　檢查組檢查結束后應填寫《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查表》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查報告》。

醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則.docx

 

食品藥品監(jiān)管總局