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2014年最新《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已經(jīng)發(fā)布實(shí)施，為了大家更好的理解，我們將要點(diǎn)總結(jié)如下：

一、分類管理：

醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分為I、II、III類。

I類醫(yī)療器械備案，二三類醫(yī)療器械注冊。

國產(chǎn)I類向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。

國產(chǎn)II類向省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局注冊。

國產(chǎn)III類向國家藥監(jiān)局注冊。

進(jìn)口醫(yī)療器械向國家藥監(jiān)局備案或注冊。

二、未在分類目錄中的產(chǎn)品，注冊前應(yīng)申請分類鑒定，否則應(yīng)按照III類產(chǎn)品申報(bào)。

三、注冊、備案人主體：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

四、注冊證書、備案證書有效期

注冊證書有效期為5年，備案證書永久有效。

五、首次注冊、備案流程及時(shí)限(工作日)：

1、I類備案：當(dāng)場備案

2、II、III類注冊：編寫技術(shù)要求——產(chǎn)品檢測——臨床評價(jià)——注冊資料上交藥監(jiān)局(3)

——醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評(包括質(zhì)量體系核查)(II類60、III類90(此時(shí)限未包括質(zhì)量體系核查時(shí)間))——補(bǔ)充資料(1年)——技術(shù)審評(60)——行政審批(20)——制作證書(10)

六、注冊變更流程及時(shí)限(工作日)：

1、登記事項(xiàng)變更：

登記事項(xiàng)變更資料上交藥監(jiān)局——行政審批(10)——制作變更文件

2、許可事項(xiàng)變更：

許可事項(xiàng)變更資料上交藥監(jiān)局——醫(yī)療器械審評中心技術(shù)審評(包括質(zhì)量體系核查，若有)(II類60、III類90(此時(shí)限未包括質(zhì)量體系核查時(shí)間))——補(bǔ)充資料(1年)——技術(shù)審評(60)——行政審批(20)——制作證書(10)

七、延續(xù)注冊及時(shí)限

注冊證書到期前6個(gè)月以上將延續(xù)注冊資料上交藥監(jiān)局——行政審批(6個(gè)月)——制作證書(10)

八、注冊用樣品生產(chǎn)：

創(chuàng)新產(chǎn)品可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，非創(chuàng)新產(chǎn)品只能由生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)，不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

九、進(jìn)口產(chǎn)品

由國內(nèi)代理人負(fù)責(zé)注冊備案事宜。