亚洲欧美在线观看,欧美在线人一区二区三区,日本青年与老太婆牲交 ,成全世界免费高清观看中国

歷經4年制定修改的新《醫療器械監督管理條例》，正式浮出水面。國務院法制辦近日正式對外公布了最新版的《醫療器械監督管理條例》(下稱“新版《條例》”)，并于網上公開征求意見。

相比現行的2000年版《條例》，新版《條例》首次將醫療器械企業生產經營許可、生產質量、維護和檢修、產品召回和退出、價格和廣告等從生產到使用的全程納入管理范圍。

《醫藥經濟報》記者了解到，對于新版《條例》在監管上的高度和廣度，業內人士普遍給予較高的評價，并表示期待出臺新版《條例》大框架下更詳細的配套政策和實施細則。

接軌國際市場法規
事實上，隨著近年來國際醫療器械市場的快速發展和我國醫療水平的不斷提高，業內對醫療器械市場規范性和科學性的要求已經越來越迫切。已經實施十年之久的現行2000年版《條例》，顯然已經難以迎合市場規范化發展的要求，更難以有效保證市場持續健康有序發展，因此，修訂出臺實施新的條例已是行業多年的訴求。從2007年開始，國家相關部門就已經著手對2000年版《條例》進行修訂。

“總體來看，新版《條例》各方面的考慮已經是比較周全的，并且明確提出了‘國家要鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展’，這句話能寫進條例，說明國家對醫療器械的發展是非常重視的。”醫療器械技術法規專家李冬岑對新版《條例》如是評價。

記者了解到，新版《條例》在2000年版《條例》的基礎上作出了較大幅度的修訂，具體條例由原來的48條增加至88條，其中，特別對醫療器械產品管理、生產管理、進出口管理、不良事件監測與召回以及經營、使用、廣告管理等方面分別列章進行單獨詳細的要求和規范。

在產品管理方面，新版《條例》要求對第一類醫療器械實行備案管理，對第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，并且還就各類產品的申請辦法和要求作了明確規定；在產品生產管理方面，新版《條例》要求對醫療器械的生產實行許可制度，并對醫療器械產品的生產資質、生產申請辦法、產品質量管理體系內容、產品說明和委托加工等方面內容作了詳細規定；在進出口管理方面，新版《條例》除了對產品的進出口備案和注冊進行規定外，還明確了進出口產品的技術審批要求和辦法。

此外記者還發現，新版《條例》還首次單獨明確了國家將建立醫療器械不良事件監測與召回制度。

新版《條例》指出，國家將建立醫療器械不良事件監測制度，收集、分析、評價、控制醫療器械不良事件，建立醫療器械產品召回制度；還要求醫療器械生產企業應當對其上市銷售的醫療器械進行跟蹤、再評價，收集不良事件信息并及時調查、分析、處理；在特定情況下，國家將對已注冊的醫療器械組織開展再評價。

“無論從高度還是廣度來看，新版《條例》和歐美等醫療器械發展較為成熟的先進國家的政策法規已經完全接軌。”李東岑如是認為。

企業更關注配套細節
李冬岑認為，如何確保隨后將要實施的包括醫療器械GMP管理、產品注冊管理辦法和分類管理辦法等在內的管理法規，在管理科學性和結構合理性方面保持與新版《條例》理念的一致性，將是下一步重點需要考慮的內容。
而記者也了解到，作為國內醫療器械產業發展較好的地區，深圳市醫療器械行業協會近期也專門召集企業對新版《條例》征求意見稿進行研討。記者在其遞交給國務院法制辦的建議全文中看到，企業對新版《條例》的操作細節相關規定提出了修改意見，同時，對新版《條例》總的思路和方向普遍表示認同。