
參考實驗室簡介
北京利德曼生化股份有限公司的參考實驗室建立于2008年,是同行業中最早成立參考實驗室的公司之一。參考實驗室的主要工作有:1)對產品進行溯源,使公司所有產品符合ISO17511關于溯源性的要求。目前參考實驗室已經建立了針對生化產品和發光產品的溯源程序,并收納了與產品有關的國內外參考物質,建立了完善的產品溯源體系。2)運行參考方法,維護參考系統。目前參考實驗室已經建立了比較完善的酶學參考方法的運行體系,并且每年參加國內、國外的能力驗證,如代表國際臨床化學與檢驗醫學最高水平的IFCC-RELA能力驗證,國內衛生部臨檢中心的能力驗證等,均取得了優秀的成績。為了使參考體系在一個更高的水平、更完善的系統中運行,參考實驗室正在積極準備CNAS ISO15195的體系認證工作。3)參加衛生部和北京市臨檢中心每年組織的室間質評活動,定期對產品進行檢驗,如發現偏倚,及時糾正。
此外,參考實驗室還承擔著公司的對外合作課題,如:與中檢院合作的關于參考品的課題;16年參與了北京市科委G20龍頭項目,與多家同行企業、國內大型三甲醫院及衛生部臨檢中心、北京市醫療器械檢驗所共同合作的關于產品標準化的課題。通過這些課題的實施,會對行業中普遍存在的難點問題,即檢驗結果的一致性、互認性問題的解決,起到一定的推動作用,也會加速我公司產品性能的提升。
參考實驗室擁有一系列高端、精密的檢測設備來保障完成以上各項工作。如島津紫外-可見分光光度計、島津原子吸收分光光度計、羅氏E411電化學發光免疫分析儀、日立7180全自動生化分析儀等。此外,還擁有電噴霧四級桿飛行時間質譜儀、核磁共振儀、液相色譜儀等,可以對小分子進行的精準的檢測。
利德曼參考實驗室立足本職工作,同時積極投身IVD行業發展的活動中,如2011-2012年參加了總蛋白二級標準物質的研制工作,2011年以來,參加了乳酸脫氫酶(LDH)、同型半胱氨酸(CYSC)、生長因子(GH)、C-肽(C-P)等國家標準物質的定值工作。